前  言

本报告为南京麦澜德医疗科技股份有限公司（以下简称为“本公司”或“公司”)首次公开发布的《企业质量诚信报告》，系根据中华人民共和国国家标准GB/T 29467-2012《企业质量诚信管理实施规范》和GB/T 31870-2015《企业质量信用报告编写指南》的规定，结合本公司2024年度质量诚信体系建设情况编制而成。

本公司保证本报告中所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述,并对其内容的真实性、准确性承担责任。

报告范围：

本报告的组织范围为南京麦澜德医疗科技股份有限公司。本报告描述了2023年4月1日至2024年3月31日期间,公司在质量管理、产品质量责任、质量诚信管理等方面的理念、制度、采取的措施和取得的绩效等。

报告发布形式：

本公司每年定期发布一次质量信用报告，本报告以电子形式在本公司网站（https://www.medlander.com）向社会公布，欢迎下载阅读并提出宝贵意见。

一、公司简介

南京麦澜德医疗科技股份有限公司公司自成立以来专注于智能盆底生殖康复诊疗系统相关产品的研发、生产、销售和服务，广泛应用于医疗机构的妇产科、妇保科、妇科、盆底康复中心以及月子中心、产后恢复中心、母婴中心等专业机构。2022年8月在上海证券交易所科创板上市【证券代码688273】。

公司拥有国家、省市级研发平台14个，团队由国家“万人计划”专家、江苏省双创人才、江苏省产业教授、南京市科技顶尖专家领导；现有研发人员140名，硕士以上人才比例约30%，截至2024年3月31日，麦澜德及子公司拥有授权知识产权239项，其中发明专利30项（国际PCT发明专利1项），实用新型专利89项，外观专利60项，软件著作权60项，国内第三类医疗器械注册证2项、国内第二类医疗器械注册证38项，并参与5项行业标准的起草。

公司拥有超2万平方研发与生产场地，6大产品生产组装线；另有约9万平方产业园在建；建成10万级洁净车间，满足产品产业化需求，拥有完善的质量测试实验室。麦澜德主营产品已在全球超20个国家、国内34个省、自治区和直辖市的1万+企事业单位得到应用，达到150万+年筛查人数，60万+ 治疗人数，1亿+终端用户的规模，主营产品连续五年以上细分领域行业占有率全国第一。

二、企业质量理念

公司成立之初,便致力于打造高质量产品,将产品质量视为企业生存和发展的重要基石，公司先后通过了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理体系的认证和CE、FDA产品认证，严格按该国际质量管理体系执行，使企业产品的质量得到有力的保障，从而使企业的质量方针得以顺利推行。为从根本上加强质量管理，提高公司经营质量,公司更以卓越绩效模式的导入为契机，推行全面质量管理,运用FMEA、QC七大手法等质量工具，通过内部审核、自我评价、第三方审核或评价、合理化建议、QCC品管圈活动,不断寻找改进机会和持续改进的方式，迈向卓越的绩效。自公司成立以来，公司从未出现过重大质量投诉，产品在历年接受药监部门的抽检中，均为合格。 

表1：公司的企业文化及质量文化

三、企业质量管理

（一)质量管理机构

图1 麦澜德组织架构

图2 麦澜德质量管理机构

本着对产品质量的高度重视，公司建立《监视和测量控制程序》，制定了各零件、部件、整机的检验标准,并各司其职、相互沟通配合，从研发、采购、生产、检验等各过程，加强产品质量把控。

l 总裁及高管团队——负责全面质量管理资源配置、全员意识提升,向全体员工宣贯质量理念的遵旨；

l 营销中心——负责国内产品的销售工作，维护销售渠道，开拓和维护市场以及收集市场信息，完成销售任务；

l 供应链中心——负责产品实现过程的策划、生产计划的制订与监督, 所需物料、设备的采购管理和物料收、发、存的运行管理，确保外购和外协件源头产品质量；负责生产的全面运行管理，以及对生产交期、成本、质量、技术、工程设备、安全等进行全面管控；

l 市场中心——负责产品市场调研和分析，宣传推广；核心专家库建立，完善产品的证据链；结合临床需求，深度挖掘产品医学价值；

l 研发中心——负责产品技术研发和技术应用，负责新产品开发统筹（包括从产品可行性开始直至成功量产后的技术转交与支持），负责项目小组的日常管理；

l 产品中心——根据公司发展战略，制定产品战略及目标；公司新产品，市场需求分析，产品生命周期的管理；

l 人力行政中心——负责建立、监控和完善公司内部综合管理体系，制定公司人力资源战略规划并组织实施，负责人事管理、行政管理、后勤管理等开展工作，不断提升公司整体质量经营管理水平；

l 法规注册中心——负责公司国内产品注册、备案和变更注册、变更备案以及产品延续注册；

l 财务投资中心——负责公司的财务管理工作，参与公司的战略规划、投融资作业及内控体系建设等；

l 质量中心（质量检验部）——负责公司有源产品的质量控制，通过来料检验，制程检验及出货检验，对产品质量实施全面控制；

l 质量中心（质量保证部）——负责建立和维护质量管理体系，保证质量体系的有效和效率；

l 质量中心（质量工程部）——负责研发、生产、供应商、客户的全面质量管理，并对发现的不合格品进行处理及分析，防止质量问题重复发生并预防新质量问题的发生；

l 质量中心（可靠性实验室）——负责零件、部件、整机在试产、量产阶段的可靠性试验及可靠性评评价，对产品在不同环境下失效模式分析;

l 质量中心（液化质量部）——负责公司液化类产品质量控制，通过来料检验，制程检验及出货检验，对产品质量实施全面控制，并对发现的不合格品进行处理及分析，防止质量问题重复发生；

l 质量中心（售后维修部）——负责客户端故障产品的维修；用户提供技术支持及培训；客户投诉处理及跟踪；

l 质量中心（国际注册部）——负责公司国际CE、FDA、第三世界国家的产品认证和注册；

l 质量中心（国际事业部）——负责公司国际产品的销售工作，维护销售渠道，开拓和维护市场以及收集市场信息，完成销售任务。

公司同时设立了管理者代表，管理者代表由公司副总担任，确定管理者代表的职责和权限，对质量实行一票否决权，全面建立推行公司质量文化。

因对产品和服务质量安全的重视,公司管理者代表履行了如下的职责

1）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进要求；

2）确保提高企业员工满足法规和质量管理体系要求，以及顾客要求的意识；

3）履行《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中的职责要求；

4）代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部负责联络；

5）独立履行职责、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；

6）指导、监督受托生产企业质量管理体系，对委托生产的质量管理；

7）履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

8）参与品质战略的制订、评审确定品质战略；

9）参与每月质量例会；

10）参与重大产品质量评审和质量改进活动；

11）参与质量表彰活动,为QCC活动颁奖；

12）参与质量月活动，普及质量安全教育。

公司同时设立了首席质量官，确定首席质量官的职责和权限，对质量实行一票否决，全面建立公司质量文化。

因对产品和服务质量安全的重视,公司副总履行了如下的职责：

1）参与质量战略的制订、评审确定质量战略；

2）参与每月质量例会；

3）参与重大产品质量评审和质量改进活动；

4）参与质量表彰活动,为QCC活动颁奖；

5）参与质量月活动，普及质量安全教育；

6）建立首席质量官制度，明确CQO的职权；

7）建立明确的质量事故问责制、质量安全追溯制度。

（二)质量管理体系

公司自引入ISO13485质量管理体系以来，以“质量为本、科技至上、持续改进、不断创新”为质量方针，围绕盆底及产后康复系列、生殖康复系列、运动康复系列等产品的设计、开发生产和销售过程，按ISO 13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系,形成了质量手册、程序文件和其他质量文件等，加以实施和保持，并持续改进有效性。

1、质量管理体系方针与目标

从导入ISO 13485质量管理体系，坚持产品质量的“持续改进,不断追求产品零缺陷”，到导入卓越绩效管理模式，推行全面质量管理，坚持“提升经营质量，追求卓越绩效"，公司建立了以战略为核心，以GB/T19580卓越绩效模式为框架的整合型全面质量管理体系，满足了顾客、股东、员工、供应商、社会和合作伙伴六大利益相关方的要求，在公司各层次建立了相应的战略规划、质量目标，并以公司绩效考核体系为依托,设立了质量考核KPI和质量问责制。

2、质量教育

公司每年组织“质量月”活动，邀请质量专家对各级管理者和员工进行质量意识教育培训；设立“岗位技能大赛”调动员工了解产品质量标准的积极性；开设一门门生动的“质量微课程”提升员工对质量知识理解；组建QCC质量小组攻克质量痛点难点问题，并对“质量月”活动优秀参与者给予一定的奖励。

公司通过与外部公司进行交流学习，邀请外部智库，质量专家等对公司内部管理者、员工进行专业培训，拓宽员工知识架构。推行“麦澜德质量奖”通过全员参与，全员推荐优秀的质量案例，全员参与质量改善提升的活动，提升员工对质量改善参与度。在日常质量管理中，推行“质量小知识”对工作发现的质量问题，由专业的人员进行内部培训及宣导。

3、质量法规及责任制度

公司建立《标准法规跟踪与实施工作指南》，定期收集法律法规及产品标准要求，制定产品技术要求或产品企标，使产品达到国家法律法规和国家行业标准的要求，从产品技术上践行社会责任。同时，公司制定了《质量奖惩管理制度》，对产品质量问题进行责罚，遵循对质量事故三步放过原则.

表2：公司所遵守的质量标准和其他相关法律

公司制定了《质量管理体系内审程序》、《管理评审工作程序》，并培养内审员团队，为确保体系运行的有效性和持续改进，安排了内审、过程审核和质量稽查。对于审核中发现的不符合项，由责任部门分析原因，制定纠正或预防措施，落实整改，并验证整改效果，最终形成内部审核报告，对体系的整改及不符合项的预防提出建议，并作为管理评审的一个重要输入，报告最高管理者。

公司制定了《不合格品控制程序》、《纠正预防措施控制程序》，对不合格品进行了严格管控。公司所有的产品都经过自检，合格后方可流入下道工序或出厂。任何不合格产品均有明确的标识、记录、隔离和处理等要求，各种不合格产品返工后必须经过重新检验合格后才能进入下道工序.

同时,根据《不合格品控制程序》，对于所有出现的不合格，均有详细记录，并由专人进行统计分析后，由责任单位依据《纠正预防措施控制程序》制定纠正预防措施并进行整改，评估纠正预防措施有效之后方能关闭问题项。

此外，公司还制定了《质量手册》、《培训管理程序》、《质量改进管理制度》等文件，对出现的质量问题进行问责和教育，并在日常研发、采购、生产、检验中通过QCC、DMAIC等活动的开展，持续改善,追求卓越。

（三)质量安全风险管理

公司制定了产品实现过程的全流程质量控制，从供应商审核导入，采购质量控制，来料检验，仓储管理，生产实现，过程检验，出厂检验，包装检验等各个环节进行控制，确保最终交付到客户的产品质量合格。我们在各个环节进行质量记录，关键物料可追溯查询每一台的生产记录，从物料的采购、检验、存储、生产等每个环节均可实现正向和反向追溯。通过自检，互检，专检的方式不放过任何一个不良品。

我们推行麦澜德质量3服从原则：

当成本与质量发生矛盾时，成本服从质量。

当外观与质量发生矛盾时，外观服从质量。

当进度与质量发生矛盾时，进度服从质量。

四、质量诚信管理

（一）质量承诺

1、诚信守法

高层领导遵循“依法经营、诚信经营"的管理理念，严格遵循《公司法》、《经济法》、《合同法》、《产品质量法》、《安全生产法》、《环保法》、《劳动法》以及医疗器械行业的相关法律法规，加强员工法律知识培训,配合政府部门开展普法教育活动,鼓励表彰员工的“正能量”，使诚信守法的作风深入公司全体员工的意识和行为，在顾客、用户、公众、社会中树立了良好的信用道德形象。

2、满足客户需求

公司高度重视客户需求，在产品研发阶段，进行充分用户需求调研，以客户需求为中心,积极听取客户关于功能、质量、配置等方面的意见和建议。对于已上市产品每年开展客户满意度调查，根据调查结果开展产品改进和创新活动,满足客户对产品的需求。在产品质量方面,公司严格执行ISO13485医疗器械质量管理体系,通过开展技术攻关、质量改进、QC小组等活动，保障产品质量安全。

（二）运作管理

1、产品设计诚信管理

公司产品设计与研发严格依照《设计和开发控制程序》，从产品需求、立项、策划、开发、评审、验证、确认、设计转换、设计变更维护各类活动记录、研发过程总结、管理评审控制研发相关的整个过程。

2、原材料或零部件采购诚信管理

企业根据物料对产品质量的风险程度,将物料分为A、B、C三类.对A、B类物料制造商，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审核。对A、B类物料的销售商，企业收集必须符合法定的资质。对C类物料的供应商，一般只考虑审核其资质。企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求纳入公司合格供方名录，并建立供应商档案。对采购的原材料批批全检，凡未达到规定标准的原材料一律不得入库使用。

在设备和工装采购方面，对供应商的相关资质进行严格审查。在采购设备和工装时,需对使用效果进行充分验证,确保达到我公司要求。所有设备在使用前必须经过验收，确保符合产品工艺要求。

3、生产过程诚信管理

公司供应链中心具体负责各品种生产管理和技术管理工作。制定并逐步完善了各种生产管理制度、工作标准、岗位操作规程和各类工艺规程、管理规程、标准操作规程。采用上岗前集中理论培训及实操培训、在岗定期培训、转岗培训对各岗位操作人员进行全面的岗位技能培训，并采用多种方式进行督查、考核，增强员工质量意识，提高操作水平，在生产过程中，各级管理人员严格履行管理职责，及时检查，及时纠正差错，保证生产秩序的稳定。

对生产所需的原料、辅料、包装材料进行投料前复核，把好中间产品、成品

的质量，严格执行对不合格品的“不生产、不接收、不流转”的“三不原则”,关键工序设质量控制点，督促员工做好自检、互检，执行过程检验规程,严格批记录的管理规程，做到领用、发放和核对相统一。对每一生产步骤进行物料平衡，保证物料的投入和产品的产出数量与工艺要求相一致,确认无潜在质量隐患。

生产记录由质量中心负责审核和保管。员工操作必须按要求及时填写生产记录,做到字迹清晰、内容真实、数据完整，操作人及复核人签名确认。每批生产结束后，出厂检验工程师将生产记录汇总、复核,及时上交，经审核无误后，按序列号或批号归档，由专人管理。

公司根据行业特点及实际情况,加强生产过程的信息化建设水平，应用MES系统对整个过程进行数据采集和监控，对公司整个生产过程实行系统化管理，并挖掘内部潜力，发挥技术骨干人员的力量,开展对现有设备进行持续性改造或科技创新工作,成立技术攻关小组，对薄弱环节进行技术攻关；生产员工上岗前要经过培训及考核,建立全员培训档案，通过集中培训、在岗定期培训、“传、帮、带"、目视化等多种方式进行培训，强化其工作技能和质量意识。生产员工严格遵守车间纪律。

公司推行精细化生产组织模式以缩短生产和交货周期，快速适应市场订单品种和数量高低起伏的变化，在降低库存基础上满足客户交期。

（三）营销管理

公司根据战略要求，对市场进行细分，以提高资源和运作的有效性针对性。公司商业模式分为直销和渠道分销模式，以分销为主，对同一领域市场可二次变现、三次变现，为产品升级迭代提供坚实的产业化基础。

公司通过展览会、行业会议、公共媒体、互联网、外部机构等渠道,以问卷调查、面对面或电话访谈、观察查询、外部委托等方法，了解客户的需求和期望。

公司各部门定期搜集顾客信息，解析后确定的顾客需求信息按照不同产品线梳理总结，形成产品线的需求与期望数据库，并从中归纳出针对不同产品线顾客群总体需求特点的汇总资料，供产品规划、产品开发设计、过程控制等决策时参考。

公司树立“以客户为中心，客户满意为原则”的服务理念，要求业务人员对于任何一位客户，不论他下单与否，都要做到热情、周到,都要尽量满足他们的所有合理需求。制订了《服务管理程序》、《销售管理程序》、《特殊产品合同管理指南》等，从各方面增加业务人员的技能和素质，提升了顾客成交率。

公司建立《反馈与投诉处理程序》,对客户反馈与投诉24小时内响应，及时采取改善措施。

五、质量管理基础

（一）标准管理

公司建立与推行标准化管理体系，遵守国家标准，行业标准，企业标准，制定公司内部的原材料标准，关键件标准，工艺和工装设备标准，产品标准等。使得产品从原材料选型，进厂到生产出成品，整个产品实现的全过程处于标准化的管理之中，做到有据可依，有标可查。做出符合标准，令客户满意的产品。

（二）计量管理

公司严格执行《中华人民共和国计量法》等法规文件，对过程管理、生产设备、检验设备、工序检验、成品检验，研发设计等所使用的计量器具制定了专门的管理规范，用以进行控制管理。配备了专门的管理人员负责计量设备/工装设备管理的维护，维修，定期校准/检定，报废，档案管理。定期或不定期对计量人员进行请计量方面的专家进行培训，提升计量管理的水平，为公司的产品可靠性研发、稳定生产、检验拦截提供了有力的支撑与保证。

公司制定了《监视、测量装置和设备控制程序》，规定计量器具的申请，采购，验收，台账管理，领用管理，变更，报废管理等内容，所有计量器具须经过确认以及计量校准/检定，方可使用。

（三）认证管理

公司通过了ISO13485、ISO9001、ISO14001和ISO45001管理体系的认证和CE、FDA产品认证，严格按照国际质量管理体系执行，使企业产品的质量得到有力的保障，从而使企业的质量方针得以顺利推行。自公司2013年成立以来，公司从未出现过重大客户投诉，在历年的国家医疗器械质量抽查检验，江苏省医疗器械质量抽查检验，南京市化妆品抽查过程中，抽检合格率达到100%。

（四）检验检测管理

公司通过对产品物料的来料检验与可靠性验证测试，用以保证采购的物料符合产品物料的标准要求。质量检验部通过对各类一般物料制定通用检验规程，对关键及重要物料制定专用检验规程，分门别类的进行质量检验管理，依据物料的重要程度进行抽检或全检，保证的产品来料质量以及工作效率的匹配。采购部负责不合格品物料的处理，仓储部负责物料存储和防护。

公司通过制定完善质量管理措施文件《不合格品控制程序》、《监视和测量控制程序》、《来料检验控制程序》、《 供应商质量控制程序》、《生产过程标识管理程序》、《采购控制程序》、《数据分析与统计技术控制程序》、《纠正预防措施控制程序》保证所有环节的物料产品质量均能够得到有效的管理控制以及纠正预防。

表3：公司所使用的计量设备（部分）

六、产品质量责任

（一）产品质量水平

公司不断壮大“精、专、特、新”的研发队伍，多年来，公司始终坚持高质量发展战略，凭借领先的技术水平、强大的研发实力、其产品以卓越的品质赢得了广泛认可，荣获了多项荣誉，彰显了公司的实力和广阔的发展前景。

表4:近五年产品和技术所获荣誉

表5：质量管理水平相关绩效结果

（二）产品售后责任

公司建立并实施《反馈与投诉处理程序》，在CRM系统对客户投诉处理流程监控，确保及时有效地处理客户投诉。客户投诉由专职人员处理,根据客户投诉类型与程度的差异，以客户为中心并注重收集和解决客户的反馈，并采取必要的纠正/预防措施，以防止类似问题的重复发生。以电话回访的方式跟踪投诉处理过程，了解顾客的满意度。

同时，公司质量中心对客户投诉数据分析，对重复发生及影响客户满意度和产品体验的问题进行集中收集，并加以分析，形成报告。定期组织内部各部门召开产品质量会议。组建品管圈、跨部门产品质量改善团队、同时联动上游供应商及相关合作伙伴，对重大产品质量问题进行攻坚改善,消除质量风险,提升产品质量满意度。

（三）质量信用记录

自公司成立以来，公司从未出现过重大质量投诉，产品在历年接受药监部门的抽检中，均为合格。

七、结语

质量是企业的生命，信用是企业的根本。质量信用是产品和服务质量的重要保障，也是产品质量建设的重要环节。接下来公司将以强烈的责任感和高度的使命感扎实推进质量管理和质量信用建设，以过硬的产品质量树立麦澜德品牌，以良好的信用留住顾客，未来将继续深耕女性全生命周期相关的常见病、多发病，提供技术领先、模式创新、安全有效的整体解决方案，致力于成为专注女性健康与美的世界级医疗健康公司。